机构概况

广西壮族自治区人民医院药物临床试验机构于2006年获国家食品药品监督管理局GCP首次认定,获批12个专业(心血管内科、内分泌代谢、呼吸内科、血液内科、消化内科、肾病、神经内科、耳鼻咽喉、妇产科、心胸外科、普通外科、泌尿外科);于2014年新增获批4个专业认定(神经外科、肿瘤、眼科、精神);2018年4月,原有16个专业均通过复核认定。自机构备案制实施以来,目前有20个专业可承担Ⅰ-Ⅳ期药物临床试验项目,27个专业可承担医疗器械体外诊断试剂临床试验。

我院药物临床试验机构下设机构办公室、临床试验药房、资料档案室、辅助科室(检验科、放射科、超声诊断科、心电图室、病理科等)及各种功能检查室。各临床专业科室的研究人员医术精湛、经验丰富,拥有本专业特有设备及必要的抢救重症监护和手术后恢复病房。我院2022年门急诊诊疗297.65万人次,出院病人12.69万人次,实际开放床位3246张,在职职工6000多人。临床病源及病种能满足临床试验的需求,急救药物准备齐全,共有890多名研究人员通过了临床试验相关技术和GCP法规的培训和再培训。

我院与国内各大医院密切联系并合作进行临床试验,建立了与国内外著名合同研究组织(CRO)、制药公司及医疗器械设备公司的长期友好合作关系。至2023年11月17日我院共承担药物临床试验、医疗器械、体外诊断试剂的项目673个,其中国际多中心项目73个,目前我们已经圆满完成460个项目。我院研究人员遵照药物临床试验方案,保证试验过程规范,结果科学可靠,认真保护受试者的权益并保障其安全,争取把我院药物临床试验机构建成国内一流的临床试验机构。

扫一扫,手机端浏览